Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal dnes kladné stanovisko k použití přípravku Remdesivir

Státní ústav pro kontrolu léčiv navázal již před časem kontakt se společností Gilead a požádal ji o předložení kompletní farmaceutické dokumentace.

S ohledem na mimořádnou situaci, kdy pro léčbu závažného zdravotního stavu způsobeného onemocněním COVID-19 není možné použít jinou alternativu registrovanými léčivými přípravky, považuje SÚKL za doloženou jak jakost přípravku, tak jeho bezpečnost.

Ministerstvo zdravotnictví ČR může v souladu se zákonem o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů), konkrétně dle § 8 odst. 6 povolit použití nikde neregistrovaného léčiva s ohledem na potvrzené šíření infekčního onemocnění.

Neregistrovaný léčivý přípravek bude dodáván do lékáren nebo zdravotnických zařízení na základě schválení léčby společností Gilead s.r.o. Žádost o takovou léčbu pro konkrétního pacienta musí podat lékař příslušného zdravotnického zařízení. Pokud bude schválena medicínským oddělením firmy, bude na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR umožněn dovoz tohoto přípravku.

Indikační kritéria pro schválení léčby jsou stanovena globálně firmou Gilead. Obecně lze říci, že léčivá látka remdesivir je určena pro pacienty v kritickém stavu (tj. potvrzená infekce SARS-CoV-2, hospitalizace a umělá plicní ventilace), avšak – jak je uvedeno výše – posuzuje se každý konkrétní případ.

Další kroky k dostupnosti a zajištění léčby činí ministerstvo zdravotnictví, potažmo následně jednotlivá zdravotnická zařízení.

O případném schválení klinické studie s léčivou látkou remdesivir a zařazování pacientů do takového programu bude SÚKL s firmou Gilead ještě jednat. Aktuálně jde o zařazení do programu umožňujícího léčbu pro individuálně schválené pacienty mimo klinická hodnocení.

 

Dnes, 12:22
Hrady a zámky otevřeli své brány návštěvníkům. Landštejn v srdci České Kanady si pospíšil, návštěvníkům...
Dnes, 11:37
Na začátku pandemie řediteli finančáku pro Prahu 10 J. M. zakázali nadřízení zavřít úřad kvůli...
Dnes, 10:12
Komerční článek
Kvůli šíření nového typu koronaviru zakázal ministr zdravotnictví vývoz dezinfekčních přípravků na ruce do zahraničí...
Dnes, 10:12
I přesto, že její herecká kariéra na stříbrném plátně byla složena z vedlejších rolí, zanechala...
Dnes, 08:25
Dnes by to asi sotva kdo řekl, že rybniční hospodaření může být životu nebezpečné až...
Včera, 11:59
Hrady, zámky a další památky ve správě Národního památkového ústavu zahajují s téměř dvouměsíčním zpožděním...
Včera, 11:15
Dějiny televizní zábavy byly různé, k těm lepším pořadům, které Česká televize vysílala patří bezpochyby...
avokádo
Včera, 10:00
Přestože se avokádo nejčastěji používá v kombinaci se zeleninou, řadíme ho mezi ovoce. Strom, který...
23.5.2020
Téma bezpečnosti motocyklistů opět vzrůstá na významu. V minulém roce byl přibližně každý sedmý usmrcený...
23.5.2020
Poslední střípek původní slovanské víry, chrám boha Svantovíta na Rujáně, zničila křesťanská vojska roku 1168....
23.5.2020
Zákusky všeho druhu Češi milují. Řada z nich se pouští i do jejich přípravy. Na...
Reklama