Účast v klinické studii může pacientovi přinést přístup k inovativnímu léku klidně o pět a více let dříve, než se lék dostane na běžný trh. Přesto počet takových studií v Česku i v celé Evropě dlouhodobě klesá. Ministerstvo zdravotnictví proto představilo strategii, jak tento trend zvrátit, a spustilo informační web určený jak firmám, tak veřejnosti.
Loňský rok přinesl účast více než 17 000 lidí v přes 930 studiích na českém území. Jenže mezi roky 2015 a 2023 klesl počet pacientů zapojených do klinických hodnocení o téměř třetinu, na zhruba 4 600 osob. Zároveň roste podíl evropských zemí na globálních studiích, přičemž konkurence mezi státy o přilákání výzkumu sílí.
Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch to vnímá jako výzvu. „Jsme v konkurenčním prostředí, jednotlivé země i kontinenty spolu trošku soutěží,“ řekl s tím, že klíčem k úspěchu je co nejjednodušší administrativní prostředí, aby si farmaceutické firmy vybíraly právě Česko. Jako realistický cíl označil nárůst počtu studií o 20 až 30 procent. Ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu David Kolář třicet procent považuje za dosažitelné, zvláště když srovnatelné země jako Portugalsko nebo Řecko po zavedení podobných opatření zaznamenaly nárůst o 23, respektive 26 procent během dvou let.
Nová strategie ministerstva počítá se standardizací smluv mezi zdravotnickými zařízeními a zadavateli hodnocení, vytvořením jednotného vstupního místa do systému klinických studií, dalším rozvojem digitalizace a efektivnějším využíváním dat. Pacientům má přinést například možnost podepisovat dokumenty elektronicky, aby nemuseli kvůli pouhému podpisu dojíždět do ordinace. Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Tomáš Boráň upozornil také na to, že v některých studiích již není nutné podávat část pacientů placebo, protože potřebná data lze čerpat z registrů.
Studie jsou výhodné i pro nemocnice a lékaře. Ekonomický přínos Kolář odhaduje na zhruba pět miliard korun ročně, z čehož asi dvě miliardy představují úsporu pro systém veřejného zdravotního pojištění.
Vývoj jednoho léku stojí farmaceutické firmy v průměru přes 30 miliard korun a trvá 12 až 15 let. Z 25 000 zkoumaných látek registraci jako léčivo získá přibližně pět, přičemž dlouhodobě účinné se ukážou jen jeden nebo dva přípravky. V současnosti je ve vývoji kolem 7 000 léků. V Česku dominují onkologické studie.
rai
