Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal dnes kladné stanovisko k použití přípravku Remdesivir

Státní ústav pro kontrolu léčiv navázal již před časem kontakt se společností Gilead a požádal ji o předložení kompletní farmaceutické dokumentace.

S ohledem na mimořádnou situaci, kdy pro léčbu závažného zdravotního stavu způsobeného onemocněním COVID-19 není možné použít jinou alternativu registrovanými léčivými přípravky, považuje SÚKL za doloženou jak jakost přípravku, tak jeho bezpečnost.

Ministerstvo zdravotnictví ČR může v souladu se zákonem o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů), konkrétně dle § 8 odst. 6 povolit použití nikde neregistrovaného léčiva s ohledem na potvrzené šíření infekčního onemocnění.

Neregistrovaný léčivý přípravek bude dodáván do lékáren nebo zdravotnických zařízení na základě schválení léčby společností Gilead s.r.o. Žádost o takovou léčbu pro konkrétního pacienta musí podat lékař příslušného zdravotnického zařízení. Pokud bude schválena medicínským oddělením firmy, bude na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR umožněn dovoz tohoto přípravku.

Indikační kritéria pro schválení léčby jsou stanovena globálně firmou Gilead. Obecně lze říci, že léčivá látka remdesivir je určena pro pacienty v kritickém stavu (tj. potvrzená infekce SARS-CoV-2, hospitalizace a umělá plicní ventilace), avšak – jak je uvedeno výše – posuzuje se každý konkrétní případ.

Další kroky k dostupnosti a zajištění léčby činí ministerstvo zdravotnictví, potažmo následně jednotlivá zdravotnická zařízení.

O případném schválení klinické studie s léčivou látkou remdesivir a zařazování pacientů do takového programu bude SÚKL s firmou Gilead ještě jednat. Aktuálně jde o zařazení do programu umožňujícího léčbu pro individuálně schválené pacienty mimo klinická hodnocení.

 

Včera, 16:37
Lidé rádi používají různé příměry. Některé jsou používané velmi často a ztrácejí tak na významu....
Včera, 14:12
Pluto bylo v srpnu roku 2006, a to na pražské vesmírné konferenci, zařazeno mezi trpasličí...
Včera, 12:32
O podstatě komunistické spravedlnosti se začátkem 50. let u nás přesvědčil americký novinář William Nathan...
Včera, 10:12
Když v roce 1679 francouzský matematik a fyzik Denis Papin vynalezl hrnec, v němž lze...
Včera, 08:04
Původně provizorní nádraží sloužilo cestujícím od 7. července 1947 a přečkalo veliký rozvoj autobusové dopravy...
4.7.2020
Nevíme, jaký názor by na to měli v Americe, ale pro náš humoristický měsíčník SORRY...
4.7.2020
Na rozhraní Národního parku Vysoké Taury a Zillertalských Alp najdou turisté skutečný přírodní unikát, jeden...
4.7.2020
O prázdninách můžeme začít s nakládáním ovoce do alkoholu a cukru. A na podzim si...
4.7.2020
Devátá hodina večerní byla v mnoha rodinách časem, kdy se ztišilo rádio, zkušená ruka naladila...
4.7.2020
Milovníci památek a historie jistě budou souhlasit, že v okolí Prahy se vyskytuje poměrně mnoho...
Reklama